Lääkkeiden turvallisuus
Uuden lääkkeen ominaisuuksia tutkitaan pitkään, yleensä toistakymmentä vuotta, ennen kuin sen tehosta ja turvallisuudesta on tarpeeksi tietoa.
Lääkkeen tarkoitus on parantaa ja ehkäistä sairauksia sekä lievittää niiden oireita. Lääkkeen tulee olla korkealaatuinen, oikein valmistettu. Sen tulee olla tehokas ja myös turvallista käyttää. Kaiken lähtökohtana on potilasturvallisuuden varmistaminen.
Kokeellisissa ja kliinisissä tutkimuksissa kehitetyllä lääkkeellä on vielä matkaa edessään, ennen kuin se pääsee laajemman potilasjoukon käyttöön.
Turvallisuudesta ei poiketa edes silloin, kun viranomaiset katsovat, että on pienempi riski jouduttaa kehittämistä kuin jättää potilas hoitamatta. Näin voi käydä esimerkiksi, kun väestöä uhkaa tartuntatauti tai muu sairaus, johon ei tunneta vielä parannuskeinoa.
Lääke vaikuttaa elimistössämme monin eri tavoin. Vaikka lääke tehoaisi toivotulla tavalla, voi se aiheuttaa myös haittavaikutuksia. Haittavaikutuksetkin voivat olla yksilöllisiä, esimerkiksi potilaan iästä, muista sairauksista tai lääkityksistä riippuen. Kaikille haitatonta lääkettä ei ole olemassa.
Turvallisuutta seurataan läpi lääkkeen elinkaaren
Lääkeyritykset vastaavat tuotteistaan ja seuraavat aktiivisesti lääkkeiden turvallisuutta niiden koko elinkaaren ajan yhdessä viranomaisten kanssa. Lääketurvatoiminnan avulla pyritään havaitsemaan, arvioimaan, ymmärtämään ja ehkäisemään lääkkeiden haittavaikutuksia ja muita lääkkeiden käyttöön liittyviä haasteita.
Kliinisissä tutkimuksissa on aina mukana vain rajattu määrä ihmisiä, ja harvinaisimmat haittavaikutukset eivät välttämättä tule myyntilupaa edeltävissä kliinisissä tutkimuksissa esiin. Uusia haittavaikutuksia saatetaan havaita vielä kymmeniä vuosia markkinoille tulon jälkeenkin. Tarvittaessa lääkevalmisteiden yhteenvetoon lisätään varoituksia tai käytön rajoituksia.
Merkittävä vastuu haittavaikutustietojen kertymisestä on myös lääkkeiden käyttäjillä. Havainnot etenkin lääkkeen vakavista tai odottamattomista haittavaikutuksista tulisi ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle tai lääkeyritykselle, jolla on kyseisen lääkkeen myyntilupa.
Lue lisää:
Tietoa haittavaikutusilmoituksen tekemisestä
Lääketurvatoiminnan elinkaari
Lääketurvatoiminta - Pikaopas terveydenhuollon ammattilaisille
Adverse Event Reporting -video YouTubessa
Kansallisen lääkeinformaatioverkoston verkkosivut