Lakiehdotus biologisten lääkkeiden lääkevaihdosta apteekeissa on keskeneräinen eikä huomioi riittävästi potilasturvallisuutta

Hallituksen esitys biologisten lääkkeiden sisällyttämisestä lääkevaihtoon ja viitehintajärjestelmään on parhaillaan lausuntokierroksella.

Lääkevaihdossa apteekilla on tietyin edellytyksin velvollisuus vaihtaa lääkevalmiste halvempaan yleisesti saatavilla olevaan vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen.

Nyt käsillä oleva esitys ulottaisi lääkevaihdon biologisiin lääkkeisiin eli muun muassa hedelmöityshoitolääkkeisiin, insuliineihin sekä useisiin reuman, syövän ja suolistosairauksien hoidossa käytettäviin valmisteisiin.

Näin merkittävä, laajoja potilasryhmiä koskeva uudistus tulisi suunnitella huolella ja toteuttaa hallitusti. Vaikka esityksen viimekätinen tavoite eli hoitajamitoituksen korottaminen, on kannatettava, ehdotettuja keinoja ei voida hyväksyä. Nykyisellään ehdotus vaarantaisi potilasturvallisuuden.

Yksi keskeinen ongelma on ministeriön esittämä kolmen kuukauden vaihtoväli lääkkeille. Potilasturvallisuuden kannalta on riski, jos vakavaa sairautta sairastava potilas voidaan taloudellisista syistä pakottaa vaihtamaan käyttämänsä valmiste joka kolmas kuukausi. Valmisteen vaihtuessa vaihtuu tyypillisesti myös annostelulaite, jolla potilas esimerkiksi pistää lääkkeen itseensä. Lakimuutos siis tarkoittaisi, että vakavasti sairaan ihmisen pitäisi opetella yhden tai useamman lääkkeen annostelu uudelleen kolmen kuukauden välein.

Vakava ongelma on nykyisen hoitajapulan aikana myös se, että esitetty muutos aiheuttaa potilaissa epätietoisuutta ja se tulisi kuormittamaan myös hoitajia ja lääkäreitä. Pahimmillaan potilaiden omahoito keskeytyy.

Myös apteekkiala on viestinyt viime aikoina vakavasta henkilöstöpulasta. Yksin apteekin henkilöstö ei pysty vastaamaan potilaiden riittävästä ohjauksesta. Jo osaamisen näkökulmasta tämä muodostuu esteeksi, sillä uusien hoitajien ja farmaseuttien kouluttaminen vie vuosia.

Apteekeille muutos aiheuttaisi myös merkittäviä lisävarastoinnin tarpeita ja lisäisi apteekeissa asioivien potilaiden kannalta lääkkeiden saatavuusvaikeuksia, kun apteekin ja lääkevalmistajien olisi entistä vaikeampi ennakoida valmisteiden kysyntää. Nykyisessä turbulentissa maailmantilanteessa lääkkeiden saatavuus tulee kaikin keinoin varmistaa, eikä vaarantaa sitä hätiköidyillä ratkaisuilla.

Huolellinen valmistelu turvallisuusnäkökohdat huomioiden sekä kattava vaikutusten arviointi on erityisen tärkeää tilanteessa, jossa mistään muusta Euroopan maasta ei ole saatavissa kokemusta eikä vertailutietoa vastaavan laajuisesta muutoksesta kuin Suomeen nyt on esitetty. Apteekkitasolla tapahtuva biologisten lääkkeiden vaihto on ollut käytössä vain hyvin harvoissa maissa, hyvin lyhyen aikaa ja erittäin rajallista lääkevalikoimaa koskien.

Kun kyse on ihmisen terveydestä, on aina syytä tehdä valmistelu huolellisesti. Nykyinen esitys vaatii lukuisia korjauksia, mukaan lukien huolellisemmat vaikutusten arvioinnit. Näitä ei voida tehdä muutaman viikon aikana, vaan esitys on palautettava takaisin jatkovalmisteluun. 

Lainsäädännön valmistelutyöhön on syytä osallistaa vahvasti myös ministeriön oma työryhmä, joka on asetettu valmistelemaan uudistuksen toimeenpanoa.