Lääketeollisuus on kriittinen osa Euroopan strategista autonomiaa

Lääketeollisuus ry yhtyy koko Euroopan lääketeollisuuden huoleen meneillään olevien EU:n säädöshankkeiden vaikutuksesta Euroopan kilpailukykyyn ja kriisivalmiuteen.

Globaalit kriisit ovat tuoneet näkyviin, miten tärkeää on huolehtia Euroopan Unionin (EU:n) strategisesta autonomiasta kaikilla kriittisillä aloilla. Lääketeollisuus on yksi näistä aloista. Lääkkeet ja rokotteet ovat kriittinen osa toimintakykyistä yhteiskuntaa.

Strategisen autonomian edellytyksenä on, että uudet hoidot otetaan Euroopassa viipymättä käyttöön potilaiden parhaaksi ja niiden saatavuus varmistetaan. Samoin on varmistettava, että lääkeyrityksillä on halua ja kykyä tehdä tutkimus- ja tuotantoinvestointejaan Eurooppaan tulevaisuudessakin. Tämä kaikki edellyttää innovaatiomyönteistä säädöspohjaa.

EU:lla on tärkeä tehtävä vastata globaaleihin terveysuhkiin ja ympäristökriiseihin. Siksi on pidettävä huoli, ettei sääntely itsessään johda uusiin kriiseihin. Näin uhkaa käydä muun muassa vireillä olevissa immateriaalioikeuksia ja ympäristön suojelua koskevissa EU-säädösehdotuksissa.

Lääkeyrityksille immateriaalioikeudet ovat koko tutkimustoiminnan ydin ja keskeisin kannuste. Uudet innovaatiot syntyvät pitkäjänteisen TKI-toiminnan tuloksena. Siksi komission ehdotus immateriaalioikeuksin suojattujen keksintöjen pakkolisensoinnista kriisitilanteessa on huolestuttava. Tällaisenaan ehdotus vaarantaisi olennaisesti tutkimustoiminnan kannusteita.

Komissio on myös antanut ehdotuksensa EU-lääkelainsäädännön uudistamisesta, jossa uhataan heikentää lääkeyritysten myyntilupadokumentaation suojaa. Dokumentaatiosuoja on monelle lääkeyritykselle tärkeä keino kattaa pitkäjänteisen tutkimustyön kustannukset.

Myös lääkkeiden tuotannon ympäristövaatimukset uhkaavat tiukentua kohtuuttomiksi EU:ssa lainsäädännön muutosten myötä; tällaisia ovat muun muassa valmisteilla oleva jätevesidirektiivi, muutosvaatimukset pakkausmateriaaleihin tai rajoitukset lääkkeiden ja rokotteiden valmistuksessa käytettäviin yhdisteisiin.

Vaikka ympäristön suojelu on ensisijaisen tärkeää, ei se saisi muodostua uhkaksi rokotteiden ja lääkkeiden saatavuudelle.

Kaikki nämä lainsäädännön uudistukset yhdessä ovat lääkeyrityksille merkittävä viesti innovaatiokielteisestä Euroopasta. Tutkimustoimintaa siirtyy jo nyt Euroopasta Yhdysvaltoihin ja Kiinaan. Jos tämä suuntaus jatkuu, on sillä epäilemättä vaikutusta myös Euroopan kriisinsietokykyyn.

Samalla nousee huoli siitä, kuinka onnistumme houkuttelemaan jatkossa terveysalan investointeja Suomeen, jos EU:n säädöspohjaa viedään vahvasti innovaatioita rajoittavaan suuntaan.

Näemme, että Suomella on tärkeä rooli olla nostamassa näitä näkökulmia eurooppalaiseen keskusteluun ja varmistaa tätä kautta paitsi koko Euroopan, mutta myös Suomen, kilpailukyky lääketeollisuuden ja koko terveysalan investointiympäristönä.