Kliinisten lääketutkimusten edellytykset Suomessa on varmistettava

Kliinisen lääketutkimuslain suhde lakiin sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä on selkeytettävä. Tutkimuksissa potilasta hoidetaan standardihoidon sijaan tutkimuslääkkeellä. Kyse on siis potilaan terveystiedon ensisijaisesta käyttö tarkoituksesta, ei myöhemmästä toissijaisesta tutkimuskäytöstä siten kuin toisiolaissa ajatellaan.

Suomelta edellytetään jatkossa merkittävästi enemmän ketteryyttä ja ratkaisuhakuisuutta, jos haluamme menestyä kansainvälisessä kilpailussa kliinisten lääketutkimusten sijoitusmaista. 

Suomen kilpailukyky on heikentynyt ja sitä tulee vahvistaa merkittävästi

Suomessa tehtävien kliinisten tutkimusten määrä on saatava kasvuun. Tämä on tärkeä osa Terveysalan tutkimus- ja innovaatiotoiminnan kasvustrategian toimeenpanoa ja tukee tavoitteita, joihin Marinin hallitus on sitoutunut. 

Suomen kilpailukyky kansainvälisten kliinisten lääketutkimuksessa on oleellisesti heikentynyt 20 vuoden aikana. Lääketeollisuuden tutkimusten määrä on laskenut noin 50 %. Akateemisten tutkimusten määrä on laskenut vielä enemmän, noin 70 %. 

Suurin syy tutkimusten määrän vähenemiselle on Suomen ennakoimaton säädös- ja toimintaympäristö. Mittavia tutkimusinvestointeja ei tuoda Suomeen, jos vaarana on lääkkeen myyntiluvan viivästyminen.

Kliinisen lääketutkimuslain suhde lakiin sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä on selkeytettävä 

Kliinisiä lääketutkimuksia koskevan lain ja sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetun lain eli (ns. toisiolaki) keskinäinen suhde on epäselvä. Nyt annettu hallituksen esitys ei paranna tilannetta, vaikka kliinisiä lääketutkimuksia toteuttavat toimijat ja niitä valvovat viranomaiset ovat näin toivoneet.

Jotta oikeudellisesti epäselvä tilanne voitaisiin ratkaista tarkoituksenmukaisella tavalla, tulisi kliiniset lääketutkimukset sulkea pois toisiolain soveltamisalasta. 

Toisiolailla ei ole ollut tarkoitus muuttaa kliinisen lääketutkimuksen edellytyksiä Suomessa. Toisiolain tarkoituksena on saada terveydenhuollon rekisterit aiempaa laajempaan käyttöön, ei puuttua kliiniseen lääketutkimustoimintaan. 

Toisiolain voimaan tulon jälkeen on esitetty näkemyksiä, että myös kliiniset lääketutkimukset kuuluisivat toisiolain piiriin aina, jos niiden yhteydessä käytetään potilasasiakirjoja. 

Tutkimuksiin soveltuvien potilaiden lukumäärän selvittäminen potilasrekistereistä edellyttäisi toisiolakiviranomaisen lupaa. Kun lääkeyritys selvittää tietyn lääkkeen tutkimuksille sopivia maita, tarvitaan tarkka tieto tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkimuksiin soveltuvien potilaiden lukumääristä. Tutkimuskeskusten sijainti valitaan tämän perusteella eikä tutkimuksia saada Suomeen ilman tätä tietoa. Toisiolain soveltaminen näihin selvityksiin hidastaa tietojen saamista ja vähentää olennaisesti Suomen kilpailukykyä. 

Kliinisissä lääketutkimuksissa potilasta hoidetaan standardihoidon sijaan tutkimuslääkkeellä. Hyvä hoito edellyttää, että tutkimuspotilaasta on käytettävissä kattavasti koko hänen aikaisempi sairaus- ja toimenpidehistoriansa esim. lääkkeiden haitallisten yhteisvaikutusten poissulkemiseksi sekä muu terveyteen liittyvä olennainen tieto esimerkiksi allergioista. Kyse on siis potilaan terveystiedon ensisijaisesta käyttö tarkoituksesta, ei myöhemmästä toissijaisesta tutkimuskäytöstä siten kuin toisiolaissa ajatellaan.

Tutkimuspotilaan turvallisuuden varmistamiseksi on ehdottoman tärkeää, että hänen potilashistoriansa voidaan käydä läpi ennen tutkimuslääkkeen antamista. Näin voidaan varmistua luotettavasti mm. siitä, ettei potilaalla ole tutkittavan lääkkeen käyttöä estäviä muita lääkityksiä ja että hänen terveydentilansa muutoinkin mahdollistaa tutkimukseen osallistumisen.

Tutkijoilla tulee olla esteetön pääsy kaikkeen tutkimuspotilaiden terveystietoon, jotta potilasta voidaan hoitaa parhaalla mahdollisella tavalla – myös yllättävissä tilanteissa. Samoin Fimean tulee kyetä tarkistamaan, että tutkimus toteutetaan asianmukaisesti. Toisiolain soveltaminen tekisi potilaiden asianmukaisen hoidon ja tutkimustoiminnan valvonnan tutkimuksen aikana mahdottomaksi.

Kliinistä lääketutkimusta säädellään hyvin yksityiskohtaisesti sekä EU:n että kansallisen tutkimuslainsäädännön kautta, eikä tarkoituksena ole ollut, että toisiolakia sovellettaisiin yhtäaikaisesti näiden säännösten kanssa. EU:n lääketutkimusasetus (536/2014) säätelee tutkimusedellytyksiä ja rajoittaa mahdollisuuksia kansalliseen lisäsääntelyyn ja kansallisiin hallintomenettelyihin.

On epäselvää, miten toisiolain mukaisen lupaprosessin yksityiskohdat ja toimijat voitaisiin nivoa osaksi kliinisten tutkimusten lupaprosessia ja asetuksessa annettuja tiukkoja, viranomaisiakin sitovia aikatauluja. Tai miten toisiolain mukaisessa toimintaympäristössä voitaisiin varmistua toimeksiantajan ja lääkeviranomaisten lakisääteisten velvoitteiden toteuttamisesta ja hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta. Lisävaatimukset vaikeuttaisivat olennaisesti tutkimusten saamista Suomeen, kun muissa maissa vastaavia käytäntöjä ei ole.

Ehdotamme, että toisiolakiin lisätään momentti, jonka mukaisesti ”tätä lakia ei sovelleta, kun 1 §:ssä käsiteltyjä henkilötietoja käsitellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 536/2014 tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta sekä kliinisestä lääketutkimuksesta annetussa laissa tarkoitetuissa kliinisissä lääketutkimuksissa.”

Ehdotamme myös, että kliinisten lääketutkimusten lakiin kirjataan selkeä käsittelyperuste kaikelle kliinisissä lääketutkimuksissa tarvittavalle henkilötietojen käsittelylle riippumatta siitä, onko kyse jo aiemmin potilaasta kerätystä tiedosta, jota käytetään tutkittavien löytämiseksi tai tutkimuksen turvallisen toteuttamisen varmistamiseksi, tai uudesta kliinisen tutkimuksen aikana kertyvästä lisätiedosta. 

Näin henkilötietojen käsittelyyn ei jää mitään sääntelyaukkoa, eikä kliinisten lääketutkimusten lain ja toisiolain välillä synny päällekkäistä sääntelyä, vaikka toisiolain soveltaminen suljettaisiin selkeästi pois kliinisten lääketutkimusten yhteydessä.

Viranomaistoimintaa on sujuvoitettava

Kansainvälinen lääketeollisuus on seurannut EU-maiden valmistautumista lääketutkimusasetuksen voimaantuloon ja arvioinut eri maiden tosiasiallista valmiutta siirtyä asetuksen mukaisiin uusiin menettelytapoihin. 

Asetuksen soveltaminen alkaa todennäköisesti loppuvuonna 2021. Se tulee muuttamaan olennaisesti kansallisen lääkeviranomaisen ja eettisten toimikuntien yhteistyötä ja asettaa yhteistyön tiukkoihin aikaraameihin. Tästä syystä monissa EU-maissa on jo pitkään pilotoitu viranomaisten saumatonta yhteistyötä. 

Suomen asema kilpailussa kliinisistä lääketutkimuksista on heikentynyt edelläkävijöiden joukosta hitaiden maiden kastiin vuosia kestäneen lainvalmistelutyön myötä. Esimerkiksi viranomaisyhteistyön uusiin menettelyihin valmistautumisessa olemme jo pahasti myöhässä. Tilanteen korjaamiseksi tarvitaan paitsi riittävä resursointi Tukijalle ja Fimealle myös selkeämpi toimeksianto eettiselle toimikunnalle priorisoida viranomaisten yhteistyöpilotti. Fimea on omalta puoleltaan ollut jo pitkään valmis aloittamaan pilotoinnin.

Lääkeyritykset ohjaavat tutkimuksiaan maihin, joista löytyy osaavia tutkijoita ja laadukas terveydenhuolto sekä ennakoitavan viranomaisprosessin mahdollistava lainsäädäntö ja sen tulkinta. 

Suomessa on viranomaisprosessin ennakoitavuudessa ja mahdollistavuudessa on haasteita; tutkittavien suostumusta ja heille annettavia tiedotteita koskevat eettisten toimikuntien kirjavat vaatimukset. Kansallista viranomaisohjeistusta ei ole annettu, kun tutkimuslain säännöksistä tietosuojassa ei ole ollut selkeyttä. Henkilötietojen käsittelyä kliinisessä lääketutkimuksessa koskeva lain 35 § tuo vihdoin kaivattua selkeyttä tutkimus- ja tietosuoja-asioiden rajapintaan – kuitenkin vasta yli 2,5 vuotta sen jälkeen, kun EU:n tietosuoja-asetus on tullut sovellettavaksi. 

Myös akateeminen lääketutkimus on kärsinyt merkittävästi edellä kuvatuista haasteista ja VTR-rahoituksen vähenemisestä. Viimeisen noin kymmenen vuoden aikana ei-kaupalliset kliiniset lääketutkimukset ovat vähentyneet Suomessa puoleen samalla, kun Tanskassa tutkimusten lukumäärä on tuplaantunut. Tanskan malli osoittaa, että tutkimuksia on mahdollista saada myös Suomeen ja siksi tutkimustoiminta on huomioitava myös sote-uudistuksessa.

Suomelta edellytetään jatkossa merkittävästi enemmän ketteryyttä ja ratkaisuhakuisuutta, jos haluamme menestyä kansainvälisessä kilpailussa kliinisten lääketutkimusten sijoitusmaista. 

Miksi tutkimustoiminta on tärkeää

1. Pääsy kliinisiin lääketutkimuksiin voi olla potilaan viimeinen oljenkorsi sairauden voittamiseen, kun hänen sairauteensa ei vielä ole olemassa hoitoa, tai olemassa olevat hoidot eivät tehoa. Uusia lääkkeitä kehitetään mm. syövän, neurologisten sairauksien, kuten Alzheimerin taudin, sekä uusien virusperäisten tautien hoitoon ja ennaltaehkäisyyn. 
2. Kliinisillä tutkimuksilla vahvistetaan suomalaista osaamista. Tutkimuksissa suomalaiset terveydenhuollon ammattilaiset saavat viimeisimmän lääketieteellisen tiedon siitä, miten sairauksia tulee hoitaa. Heille tarjoutuu mahdollisuus tehdä uraauurtavaa tutkimusta kansainvälisten kollegoiden kanssa. Tästä hyötää aina potilas. 
3. Yhteiskuntaa tutkimukset hyödyntävät korkean koulutustason työpaikkoina ja verotuloina. Kliiniset tutkimukset tuovat tutkimusinvestointeja Suomeen, ja edistävät osaltaan hallituksen asettaman tavoitteessa nostaa T&K investoinnit 4 prosenttiin.  Terveydenhuollon yksiköt saavat korvauksen tehdystä työstä ja ilmaiset tutkimuslääkkeet. Lääketeollisuus haluaa nostaa tutkimus- ja kehitysinvestointinsa Suomeen merkittävästi nykyisestä noin 200 miljoonasta eurosta.