Velvoitevarastointi – Suomen lääkehuollon pelastus?

Lääketeollisuus on useaan otteeseen koettanut saada velvoitevarastointilakia uudistettavien lakien listalle ja mukaan hallitusohjelmiin. Asiaa on kuitenkin lykätty toistuvasti.

Muistiinpanoissani jo vuonna 2013 STM:stä on todettu, että lain valmistelu siirtyy seuraavalle hallituskaudelle. Siitäkin huolimatta, että kaikki toimijat tietävät lain olevan auttamattomasti vanhentunut, ei sen päivittämiselle ole katsottu olevan akuuttia tarvetta.

Tänään tilanne on olennaisesti toisenlainen. Suomen huoltovarmuus perustuu lääkehuollon osalta käytännössä lääkealan toimijoiden kykyyn reagoida poikkeusoloihin ja kriiseihin. Nykyinen velvoitevarastointilaki lähtee nimittäin oletuksesta, että kunkin lääkkeen kysyntään ei kohdistu merkittäviä äkillisiä muutoksia, ja että varastoitavat määrät lasketaan normaaliolojen kysynnän perusteella.

Tämä kuva ei enää vastaa todellisuutta. Globaali maailmantilanne haastaa kovalla kädellä lääketuotannon ja -toimituksen ketjujen toimivuutta, ja lääkkeiden saatavuushäiriöiden lisääntyminen on todellinen haaste. Samanaikaisesti kansalliset ratkaisut ovat haaste suomalaisen huoltovarmuuden varmistamiselle; sairaalatarjouskilpailut, lääkkeiden hintasääntely ja lääkevaihto voivat aiheuttaa nopeitakin kysynnän muutoksia ja niistä voi seurata lääkkeiden saatavuushäiriöitä.

Nyt viimeistään velvoitevarastoinnin tavoitteista ja lain sisällöstä on käynnistettävä perusteellinen keskustelu koko lääkejakeluketjun kanssa. Esimerkiksi sairaaloiden teho-osastojen ja leikkaustoiminnan turvaaminen sekä avohuollon elintärkeiden lääkevalmisteiden saatavuus on turvattava ja skenaarioon aseellisesta konfliktistakin on varauduttava.

Velvoitevarastointilaista on ollut Suomelle hyötyä useissa tilanteissa. Nykyisessä maailmantilanteessa se ei kuitenkaan enää riitä varmistamaan suomalaisille kriittisten lääkkeiden saatavuutta. Ainoa keino varmistaa Suomen ja Euroopan riippumattomuus EU:n ulkopuolisesta lääkevalmistuksesta on pyrkiä palauttamaan tuotantoa takaisin Eurooppaan.

Tämä edellyttää kuitenkin vakaata toimintaympäristöä, riittäviä kannustimia kehittää edelleenkin lääkkeitä Euroopassa ja rehellisyyden nimissä myös valtioiden halua maksaa lääkkeistä ja lääkkeiden huoltovarmuudesta.

Jos valtioiden ainoana tavoitteena on lääkkeiden hintojen painaminen mahdollisimman alas, tulee lääketuotanto siirtymään entistä nopeammin halvempiin maihin. Päättäjien on myös syytä ymmärtää, että sanktioiden asettaminen lääkeyrityksille saatavuushäiriötilanteissa ei ole ratkaisu tähän ongelmaan. Se voi jopa Suomen kaltaisessa pienessä markkinassa riittää syyksi sille, että kaikkia lääkkeitä ei enää tuoda suomalaisten potilaiden saataville tai niitä jopa vedetään pois.

Koronapandemian yhteydessä nähtiin, että lääkkeiden velvoitevarastointi ei yksin riitä, vaan velvoite tulisi ulottaa myös suojavälineisiin, lääkkeiden antolaitteisiin ja lääkinnällisiin laitteisiin. Varastointi olisi näidenkin osalta kenties syytä rakentaa niin, että varasto on osa normaalia myyntivarastoa ja se kiertäisi samoin kuin lääkkeidenkin kohdalla. Tämä pitäisi huolen siitä, että varastossa on aina ”tuoretta” tavaraa, varastossa on velvoitteen mukainen määrä tuotteita, joihin oikeasti kohdistuu kysyntää, ja mikä tärkeintä, varaston tuotteet eivät ainakaan merkittävässä määrin ”happanisi” hyllyyn. Toki tämäkin osa-alue pitäisi miettiä niin, ettei tuotteita jouduta turhaan hävittämään. Pohdittavaksi jää se, kuinka paljon on sellaisia lääkinnällisiä tuotteita, joihin ei kohdistu normaalioloissa merkittävää kysyntää, mutta jotka ovat elintärkeitä esimerkiksi pandemiatilanteessa.

Nykyisen lain velvoitevarastomäärät ovat 3:n, 6:n tai 10:n kuukauden normaaliolojen myyntiä vastaava määrä, siis normaalin myyntivaraston lisäksi. Laki ei huomioi sitä, onko kysynnän ja siten velvoitteen määrän muutos johtunut esimerkiksi kilpailijan saatavuushäiriöstä tai sairaalatarjouskilpailusta. Laki ei myöskään huomioi valmisteen kestoaikaa. Jos tuotteen kestoaika on esimerkiksi vain 24 kuukautta, voi 10 kuukauden lisävaraston ylläpito olla potentiaalinen uhka sille, että varastoa vanhenee ja joutuu hävitetyksi. On syytä pohtia, ovatko varastointimäärät kaikkien valmisteiden osalta edelleen järkevät ja pitäisikö velvoitteen nousuun ja laskuun miettiä uudet laskutavat, joissa huomioitaisiin markkinatilanteiden muutokset paremmin. Nythän sairaalatarjouskilpailuissa hävinnyt yritys voi joutua tilanteeseen, jossa se joutuu tilamaan velvoitteen takia lisää tuotteita varastoon, vaikka jo tilausta tehdessä tiedetään, että kyseinen varasto menee hävitettäväksi. Joka vuosi hävitetään velvoitevarastoitavia tuotteita kymmenien miljoonien eurojen arvosta. Tämä on sekä taloudellisesti että ekologisesti kestämätön tilanne.

Velvoitevarastoitavien lääkkeiden luettelosta olisi syytä käydä perusteellinen keskustelu. Vastaavatko velvoitevarastoitavat lääkeryhmät nykypäivän hoitokäytäntöjä? Onko listattu kaikki ne valmisteet, joilla normaaliolojen lääkehoito turvataan ja joita kriisitilanteessa tarvitaan? Ratkaisu ei ole se, että ainoastaan lisätään valmisteita velvoitevarastoitavien luetteloon, sillä tällä toimenpiteellä on myös hintansa niin alan toimijoille kuin yhteiskunnalle. Se, millaisiin tilanteisiin ja uhkakuviin varaudutaan, tulisi olla lääkeluettelon ja varastoitavien määrien arvioinnin lähtökohta. Velvoitteen tulee kohdella yrityksiä ja kaikkia velvoitteen piiriin kuuluvia tahoja tasapuolisesti niin, että kenellekään ei koidu kohtuutonta taloudellista rasitetta. On aivan eri asia varastoida pienen tilan vieviä lääkemuotoja, esimerkiksi tabletteja, kuin paljon tilaa tarvitsevia infuusionesteitä.

Varastointivelvoite on lääkeainekohtainen. Se ei ota huomioon sitä, onko kyseessä myös itsehoidossa käytettävä lääkeaine. Esimerkiksi yhden kapselin flukonatsolipakkauksia velvoitevarastoidaan kymmeniä tuhansia pakkauksia. Se, millaiseen uhkakuvaan tätä varastoa ylläpidetään, ei ole täysin selvää. Toisaalta itsehoitoon tarkoitettujen ibuprofeeni- tai parasetamolipakkausten velvoitevarastointi on varmasti järkevää. Velvoitetta tulisi siis katsoa myös yksittäisten valmisteiden tasolla.

Velvoitevarastointilain uudistaminen on siis käynnistettävä viipymättä seuraavalla hallituskaudella ja se on tehtävä yhteistyössä eri sidosryhmien kanssa. Alan toimijoilla on halukkuutta ja kykyä osallistua tähän työhön, jotta uudistettu laki palvelee tarkoitustaan ja mahdollistaa kustannustehokkaat ja vaikuttavat hoidot kaikkina aikoina suomalaisille lääkkeen käyttäjille.