13.03.2025 | Kaisa Tuppurainen, Head of Governmental Affairs and Policy, Bristol Myers Squibb
Tämän päivän tutkimus on huomisen hoitoa – vai onko?
Lääkkeet ovat välttämätön osa hyvinvointialueiden sote-palveluja ja huoltovarmuutta. Lääkkeiden avulla parannetaan sairauksia tai niiden oireita, ylläpidetään monen suomalaisen työ- ja toimintakykyä ja ehkäistään sairauksien pahenemista.
Uudet lääkehoidot voivat olla apuna, kun yritetään parantaa sairauksia, joihin ei vielä ole riittävää hoitoa. Kliiniset lääketutkimukset mahdollistavat potilaiden hoidon uusilla innovatiivisilla tutkimuslääkkeillä ja osaamisen kehittymisen terveydenhuollon yksiköissä. Lääkeyritysten toimeksiantotutkimusten on osoitettu tuovan siihen panostetut eurot noin nelinkertaisena takaisin1. Nämä eurot ovat suoraa taloudellista hyötyä tutkimuksen toteuttaneille terveydenhuollon yksiköille/sairaaloille ja hyvinvointialueille.
Euroopan lääkevirasto arvioi uusien lääkkeiden tutkimusnäytön
Ei kuitenkaan riitä, että olemme innovaatiomyönteisiä uusien hoitojen tutkimusvaiheessa. Suomalaisten potilaiden tulee saada uudet lääkehoidot käyttöönsä myös sen jälkeen, kun tutkimusnäyttö on arvioitu ja hyväksytty. Uusien lääkkeiden tutkimusnäyttö arvioidaan keskitetysti Euroopan lääkevirastossa hyödyntäen maanosan parhaita arviointiresursseja. Lääkkeet ovatkin terveydenhuollon menetelmistä tutkituimpia. Suomi on edustettuna lääkevirastossa korkealla profiililla, kun Fimean koordinoiva ylilääkäri Outi Mäki-Ikola valittiin viime lokakuussa viraston ihmislääkekomitean varapuheenjohtajaksi. Mäki-Ikolan sanoin Euroopan lääkevirastossa varmistetaan, että ”uudet, innovatiiviset lääkkeet ovat tehokkaita ja turvallisia”2.
Tämän jälkeen keskeinen kysymys uuden lääkkeen osalta on, mikä on uudella lääkehoidolla saavutettava lisähyöty jo olemassa oleviin hoitovaihtoehtoihin verrattuna. Myös tämän lisähyödyn arviointia ollaan Euroopassa keskittämässä, ja kansalliset viranomaiset voivat jatkossa hyödyntää eurooppalaista arviota linjatessaan, onko lääke syytä ottaa käyttöön julkisin varoin kustannettuna. Tavoitteena on kohdentaa maakohtainen arviointityö niihin kysymyksiin, jotka ovat oleellisimpia kansallisesta näkökulmasta, eli talouteen: mikä on lääkkeellä saavutettavan terveyshyödyn tuottamisesta aiheutuva lisäkustannus kunkin maan terveydenhuoltojärjestelmässä (kustannusvaikuttavuus) ja mikä on arvioitu budjettivaikutus – onko maalla varaa uuteen hoitoon. Tuttuja kysymyksiä myös hyvinvointialueiden talouden ja toiminnan suunnittelussa.
Hallitusohjelman mukainen lääkkeiden käyttöönottoon liittyvien kriteerien yhtenäistäminen tärkeää viedä maaliin
Edellä mainitut keskeiset periaatteet tulee huomioida, kun Suomessa parhaillaan yhtenäistetään ja uudistetaan hallitusohjelman mukaisesti avoterveydenhuollon ja sairaalassa annosteltavien lääkkeiden arviointiin ja käyttöönottoon liittyviä kriteerejä ja pohditaan terveydenhuollon palveluvalikoiman muodostumista.
Uuden lääkkeen korvattavuutta arvioidaan lääkeyrityksen toimittaman laajan dokumentaation perusteella. Dokumentaation ja sen arvioinnin keskiössä on hoidollisen lisäarvon ja kustannusvaikuttavuuden arviointi. STM:n yhteydessä toimivan lääkkeiden hintalautakunnan myönteisen päätöksen jälkeen lääke kuuluu julkisesti rahoitettuun terveydenhuollon palveluvalikoimaan.
Vuodesta 2017 käyttöönotettu ehdollinen korvattavuus on mahdollistanut lääkeyrityksen ja hintalautakunnan väliset sopimukset uuden lääkkeen käyttöönottoon liittyvän epävarmuuden hallitsemiseksi ja mahdollistanut uusien innovatiivisten lääkehoitojen saamisen suomalaisille potilaille. Samalla, kun uusia lääkehoitoja on saatu suomalaisille potilaille, on valtion lääkekorvausmenojen reaalikasvu ollut hyvin maltillista. Vastaavan kansallisen menettelyn piiriin tulee saada myös uudet hyvinvointialueilla sairaaloissa käytettävät lääkkeet.
Onko meillä varaa olla hyödyntämättä uusia lääkehoitoja ja niihin liittyvää tutkimusta?
Tutkivalla lääketeollisuudella voisi olla nykyistä merkittävämpi rooli myös terveysalan kasvuohjelman investointien kasvattajana. Kasvupotentiaalia on kansallisesti ja alueellisesti, sillä kliinisten lääketutkimusten määrä on kuluneiden vuosien aikana laskenut huomattavissa määrin.
Samalla kun havittelemme lisää tutkimusinvestointeja tuomaan Suomen kipeästi kaipaamaa talouskasvua, tulee huolehtia siitä, että jo tutkitut ja jäsenvaltioiden yhteistyöllä Euroopan lääkevirastossa hyväksytyt uudet lääkehoidot ovat suomalaisten potilaiden saatavilla. Kansainvälisten hoitosuositusten mukaisten standardihoitojen tulee olla käytössä, jotta voimme saada uusia kliinisiä lääketutkimuksia Suomeen.
Suomi on pieni toimija kansainvälisillä lääkemarkkinoilla. Turvataksemme uusien lääkkeiden saamisen suomalaisille potilaille meidän kannattaa ylläpitää ja kehittää menettelyjä, joilla uudet lääkkeet saadaan käyttöön ilman viiveitä kohtuullisin kustannuksin. Näin varmistamme suomalaisen terveydenhuollon toimintaympäristön pysymisen mielekkäänä myös tutkimustoiminnalle.
1) Väätäinen ym. ISPOR 2023
2) CHMP varmistaa, että uudet, innovatiiviset lääkkeet ovat tehokkaita ja turvallisia | Fimea Sic
