Saammeko Suomessa hyvää lääkehoitoa?

Päätä jomottaessa, yskän valvottaessa tai tukkoisen nenän vaivatessa tiedämme yleensä itsekin, millä lääkitsemme itseämme. Lisäksi ammattitaitoinen apteekkihenkilökunta pystyy auttamaan vähän hankalammissakin vaivoissa.

Vakavan sairauden tullessa kohdalle eivät omat keinot enää riitä, vaan tarvitaan lääkärissä käyntiä, tutkimuksia ja usein lääkärin määräämää lääkitystä. Tarvittavan lääkkeen potilas voi ottaa yleensä itse kotona suun kautta tai pistää ihon alle. Joskus lääkitys annetaan potilaalle sairaalassa infuusiona laskimoon. Tällöin puhutaan lääkkeiden erilaisista annostelumuodoista.

Suomessa lääkkeen annostelumuoto on määrännyt jo pitkään sen, miten uusia lääkkeitä arvioidaan, missä lääkkeen käyttöönotosta päätetään ja mistä kukkarosta se rahoitetaan. Tämä lääkkeiden kaksikanavainen järjestelmä voi pahimmillaan johtaa jopa siihen, että potilas ei saa hänelle parhaiten sopivaa lääkehoitoa tai hoidon saaminen viivästyy.

Lääkkeiden arviointijärjestelmä kaipaa remonttia

Suomessa on merkittäviä viiveitä ja alueellisia eroja uusien lääkkeiden käyttöönotossa. Tämä koskee erityisesti sairaalahoidossa käytettäviä lääkkeitä.

Tavoitteena on, että ennen uuden sairaalalääkkeen käyttöönottoa lääkkeen taloudellista ja hoidollista arvoa arvioisivat kansalliset viranomaiset. Tähän ei kuitenkaan ole tällä hetkellä riittäviä resursseja eikä yhtenäisiä kriteereitä, mikä on johtanut ennakoimattomaan ja epätasa-arvoiseen toimintaympäristöön ja lopulta viiveisiin potilaiden hoidossa.

Nykyinen uusien lääkkeiden arviointijärjestelmä on hajanainen ja siinä on päällekkäisyyksiä. Lääkkeiden hintalautakunta (Hila) arvioi apteekista toimitettavat, sairausvakuutuksesta korvattavat lääkkeet, kun taas sairaalassa annosteltavien lääkkeiden arvioinnista vastaa pääsääntöisesti Fimea.

Tällä hetkellä Fimea ehtii arvioida kuitenkin vain noin 20 % kaikista uusista sairaalakäyttöön tarkoitetuista lääkeaineista tai jo olemassa olevien lääkkeiden uusista käyttötarkoituksista.

Jos Fimea on arvioinut lääkeaineen, arviointia seuraa Palveluvalikoimaneuvoston (Palko) suositus. Neuvosto antaa suosituksen siitä, kuuluuko lääke kansalliseen terveydenhuollon palveluvalikoimaan.

Palkon suositus annetaan kuitenkin ennen kuin lääkkeen kohtuullisesta kustannuksesta on ollut mahdollista neuvotella lääkeyrityksen ja maksajan välillä. Tämä poikkeaa merkittävästi prosessista, jossa avohuollon lääkkeen kohtuullisesta kustannuksesta on mahdollista neuvotella lääkkeiden hintalautakunnan kanssa ja löytää ratkaisu, joka mahdollistaa uusien lääkehoitojen saamisen potilaskäyttöön yhteiskunnan kannalta kestävällä tavalla.

Mikäli Fimea-Palko-prosessi ei resurssisyistä toteudu, voi sairaalassa annosteltava lääke päätyä niin sanottuun mini-HTA-prosessiin ja yliopistosairaaloiden arviointiylilääkärien FinCCHTA-verkoston arvioitavaksi - tai myös jäädä kokonaan arvioimatta. Ja tähän on tällä hetkellä potilaiden ja lääkeyritysten tyydyttävä. Mahdollisuutta hakea uusi lääke arvioitavaksi ja saada sitä koskeva päätös ei ole. Eikä myöskään mahdollisuutta valittaa FinCCHTA-prosessin lopputuloksesta toisin kuin muiden viranomaisten kohdalla.

Hengästyttävän hankalalta ja monimutkaiselta kuulostava järjestelmä? Sitä se onkin. Ongelma ei ole myöskään vain se, että arvioinnista vastaavat eri viranomaiset, vaan myös arvioinnin toisistaan poikkeavat kriteeristöt. Avohoidossa käytettävien lääkkeiden sairausvakuutuskorvattavuuden edellytykset on esitetty sairausvakuutuslaissa, mutta sairaalalääkkeiden kohdalla kriteerit palveluvalikoimaan kuulumiselle ovat varsin löyhät.

Tämä on johtanut muun muassa siihen, että yksittäisen lääkkeen tutkimusnäyttöä ja kustannusvaikuttavuutta arvioidaan varsin erilaisin ja ennakoimattomin painoarvoin. Pahimmillaan tämä on johtanut siihen, että potilaiden mahdollisuus saada lääkehoitoa samankin sairauden hoitoon riippuu siitä, annostellaanko lääke suuhun vai suoneen.

Haasteiden kautta voittoon

Positiivista kuitenkin on, että kaikki toimijat ovat yhtä mieltä siitä, että tilanne tulee korjata. Myös EU kirittää meitä nopeaan toimintaan, koska unionissa aloitetaan yhteiset terveysteknologioiden vaikuttavuusarvioinnit (EU HTA) vuodesta 2025 alkaen. Tämä EU:n laajuinen yhtenäistämishanke edellyttää joka tapauksessa myös Suomessa kansallisten arviointikäytäntöjen läpikäymistä ja uudistamista. Tämä on huomioitu myös selvityshenkilö Sinikka Rajaniemen vastikään julkaistussa raportissa, jossa selkeästi esitetään perustettavaksi Suomeen yksi yhteinen toimielin uusia lääkkeitä arvioimaan.

Nyt on siis oikea aika toimia! Taloudellisten aikojen ollessa tiukat on erityisen tärkeää, että arviointijärjestelmä on mahdollisimman ennakoitava ja sisältää neuvotteluelementin, jotta uudet innovaatiot saadaan potilaiden käyttöön taloudellisesti kestävällä tavalla.

Suomen tulee nostaa lääkkeiden arviointiprosessien ja -kriteerien yhdenmukaistaminen sekä arvioinnin keskittäminen yhdelle kansalliselle, riittävästi resursoidulle viranomaiselle osaksi tulevan hallituskauden lääkeasioiden uudistuksia. Suomalaiset potilaat ansaitsevat yhdenmukaisesti parasta mahdollista lääkehoitoa riippumatta siitä, onko lääke sairaalassa annosteltava vai avoapteekista haettava.

Kaisa Tuppurainen, Healthcare Policy Lead, Roche Oy
Anna Manner-Raappana, Community Lead, Healthcare Outcome & Value, Roche Oy