Miksi meillä ei jo ole rokotetta koronavirusta vastaan?

Akuuttiin tilanteeseen ei ole tulossa nopeasti helpotusta, sillä virus on täysin uusi ja uuden rokotteen kehitystyö on pitkä prosessi. COVID-19 on uusimman koronaviruksen SARS-CoV-19 aiheuttama tartuntatauti. Tätä uutta virusta ja tautia ei tunnettu ennen taudin puhkeamista Wuhanissa Kiinassa joulukuussa 2019.  

Uuden rokotteen kehitystyö vie tavallisesti 12–15 vuotta 

Rokotteiden kehittäminen on monimutkainen, aikaa vievä ja kallis prosessi, joka eroaa tavanomaisten lääkkeiden kehittämisestä.

Rokotteet on tarkoitettu käytettäväksi terveillä henkilöillä ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä, kun taas lääkkeillä pyritään sairauden hoitoon. Pääosa rokote-ehdokkaista karsiutuu kehitystyön edetessä ja tavallisissa oloissa uuden rokotteen kehitystyö voi kestää 12–15 vuotta, tai jopa kauemmin. 

Ennen myyntilupaa ja markkinoille tuontia rokote on käynyt läpi pitkän ja tiukan tutkimusprosessin.  

Poikkeusoloissa ja yhteistyön avulla on mahdollista nopeuttaa prosessia, mutta tiettyjä vaiheita ei voi ohittaa, joten kehitystyö on hidasta. 

Rokoteantigeeneja tutkitaan ensin laboratoriossa eli prekliinisissä tutkimuksissa. Kehitystyö käynnistyy siitä, kun antigeeni tunnistetaan: SARS-CoV-2-viruksen RNA-sekvenssi julkaistiin tammikuussa 2020. 

Kliiniset tutkimukset jaetaan kolmeen vaiheeseen eli faasiin. Osallistujamäärä kasvaa faaseittain; ensimmäiseen faasiin osallistuu 20–100 vapaaehtoista ja kolmanteen faasiin jo tuhansia.

Valtaosa lääkkeistä / rokotteista epäonnistuu joko epäsuotuisan turvallisuusprofiilin tai riittämättömän tehon takia, vaikka tutkimuksen alkuvaiheet olisivatkin olleet lupaavia. 

Vain harvat lääkkeet ja rokotteet yltävät Faasi III:een. Kun niin käy, vasta tämän vaiheen jälkeen valmistaja voi hakea myyntilupaa. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen alkaa Faasi IV eli vaihe, jossa seurataan rokotteen tai lääkkeen pitkän ajan tehoa ja hankitaan lisänäyttöä turvallisuudesta.  

Kliininen rokotekehitys on erittäin tarkasti säädeltyä, koska turvallisuus halutaan varmistaa terveillä henkilöillä. Tutkimusta voidaan nopeuttaa vain hyvin rajoitetusti, mutta kiiretilanteissa tiettyjä vaiheita voidaan lyhentää tai ohittaa. Lisäksi lääkeyritysten ja viranomaisten tiivis yhteistyö lupamenettelyissä voi merkittävästi nopeuttaa uuden rokotteen käyttöönottoa.  

Koronavirusrokotteita kehitetään tällä hetkellä sekä perinteisimmillä rokoteteknologioilla, että myös uusimpia teknologioita käyttäen. Esimerkiksi ensimmäisellä mRNA-pohjaisella SARS-CoV-2-rokotteella on jo Faasi I -tutkimus meneillään USA:ssa. Tutkimus alkoi nopeasti, vain 60 vrk viruksen sekvenssin selvittämisen jälkeen. Seuraava tutkimus on alkamassa kuukauden sisällä toisella vastaavalla mRNA-rokotteella.

Kehittäminen edellyttää laajaa yhteistyötä  

Tutkimus- ja kehitystyötä COVID-19-tautia vastaan tehdään nyt ennennäkemättömän laajassa yhteistyössä sekä suurin ponnistuksin uusien rokotteiden ja lääkkeiden kehittämiseksi. Tähän työhön osallistuvat akateemiset tutkijat, bioteknologiayritykset ja lääkeyritykset tiiviissä yhteistyössä.

Lääkeyritykset tekevät yhteistyötä EU:n, Euroopan komission, Euroopan lääkeviraston, innovatiivisia lääkkeitä koskevan aloitteen, jäsenvaltioiden, niiden viranomaisten sekä maailmanlaajuisten kansanterveysviranomaisten kanssa.

Kaikkien panos on onnistumiselle tärkeää. 

Suurten globaalisti toimivien lääkeyritysten mukana olo on erittäin tärkeää. Niillä on mahdollisuus skaalata lupaavimmat lääke- ja rokoteaihiot nopeasti mittakaavaan, joka tarvitaan riittävän laajojen kliinisten tutkimusten toteuttamiseksi. Skaalausta tarvitaan myös uusien, tehokkaiksi ja turvallisiksi osoittautuvien lääkkeiden ja rokotteiden saamiseksi potilaiden ulottuville mahdollisimman nopeasti ja laajalti.  

Missä mennään rokotetutkimusten saralla? 

Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä ennaltaehkäiseviä tai terapeuttisia rokotteita COVID-19-viruksen leviämisen estämiseksi tai hoitamiseksi. Eräitä muiden sairauksien hoitoon hyväksyttyjä lääkehoitoja on kuitenkin onnistuneesti  käytetty oireiden lievittämiseen ja potilaiden komplikaatioiden hoitamiseen.   

WHO:n pääjohtaja on arvioinut koronavirusrokotteen kehittämisajaksi 18 kuukautta. Käynnissä on jo useita kliinisiä tutkimuksia, yli 80 kliinistä tutkimusta on suunnitteilla tai vireillä maailmanlaajuisesti, ja kolme on jo käynnissä Euroopan alueella.  

Tutkiva lääketeollisuus on sitoutunut tekemään yhteistyötä tutkimus- ja terveydenhuoltoyhteisöjen kanssa. Yrityksemme tutkimusosaamista, asiantuntijoita ja muita resursseja on jo valjastettu Tarjoamme hyödynnettäväksi maailman johtavaa tutkimusosaamistamme, ihmisiämme ja resurssejamme tämän epidemian torjumiseksi.  

Tavoitteenamme tänä kansanterveyskriisin aikana on varmistaa lääkkeiden turvallinen tarjonta niitä tarvitseville potilaille, tutkia ja kehittää uusia rokotteita, diagnostiikkaa ja hoitoja COVID-19:n torjunnassa sekä auttaa kumppani- ja tukiorganisaatioita COVID-19:n torjumiseksi.  

Suomessa on asiantuntemusta ja kokemusta  

Myös Suomeen on kertynyt mittavasti osaamista ja kokemusta rokotetutkimuksista. Sekä perustutkimusta että kliinisiä tutkimuksia on tehty vuosikymmenten ajan sekä perustutkimusta että lääketeollisuuden kliinisiä tutkimuksia rokotteilla. Tutkimuksia ovat tehneet yritykset, julkinen sektori ja molemmat yhdessä; THL, Rokotetutkimuskeskus sekä HUS:n ja Helsingin yliopiston rokotetutkimuskeskus Mevac. 

Suomessa on vahvaa osaamista, resursseja ja valmis tutkimusekosysteemi. Vahvuutemme on myös varsin rokotemyöntyväinen sekä tutkimusmyöntyväinen väestö, joka luottaa terveydenhuoltojärjestelmäämme. Rokotetutkimuksiin onnistutaankin rekrytoimaan osallistujia varsin hyvin.

Meillä olisi siis mahdollisuudet koronavirusepidemian myötä mahdollisuus saada nykyistä enemmän rokotetutkimuksia Suomeen. Tämä toisi Suomeen kansainvälisiä investointeja sekä lisää korkean osaamisen työpaikkoja ja sitä kautta talouskasvua.