Lääkkeen pakkausseloste on paketissa syystä – näin tunnistat luotettavan tiedon

Lääkkeen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat lääkeyritysten laatimia asiakirjoja, jotka on hyväksytettävä viranomaisilla osana lääkkeiden myyntilupaprosessia. Valmisteyhteenveto on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille ja pakkausselosteet taas on suunnattu lääkkeen käyttäjille tai lääkettä annosteleville henkilölle. 

Pakkausselosteella tarkoitetaan lääkevalmisteen mukana olevaa selostetta, joka sisältää tietoja lääkkeen käyttäjälle. Suomessa pakkausseloste tulee laatia sekä suomeksi että ruotsiksi. Pakkausselosteet löytyvät myös sähköisinä Fimean Lääkehaku-palvelusta.

Vaikka pakkausselosteessa mainitaan useita lääkettä kehitettäessä tai sen kaupanoloaikana raportoituja haittavaikutuksia, kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. On myös hyvä huomioida, että varmuutta siitä, johtuuko pakkausselosteessa mainittu haitta itse sairaudesta tai lääkkeestä, ei välttämättä ole. 

Tunnista luotettava tieto 

Tietoa lääkehoidosta on nykyään saatavilla yhä enemmän, mutta on tärkeää tunnistaa luotettavat ja asianmukaiset tiedonlähteet sekä muistaa aina tarvittaessa olla yhteydessä terveydenhuollon ammattilaisiin.

Lääkeyritykset ja viranomaiset keräävät maailmanlaajuisesti lääkkeiden haittavaikutuksia koskevaa tietoa. Tietoa kerätään muun muassa myyntiluvan jälkeisillä turvallisuustutkimuksilla sekä hyödyntämällä terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden tekemiä haittavaikutusilmoituksia. 

Pakkausseloste on luotettava tiedonlähde, sillä sen tiedot perustuvat tutkimuksiin ja potilaiden hoidosta kertyneeseen kokemukseen. Useasta eri lähteestä saatu tieto yhdistetään ja analysoidaan, ja tarvittaessa lääkkeen valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta päivitetään uuden turvallisuustiedon perusteella. Siksi on tärkeää lukea pakkausseloste ennen lääkkeen käyttöä, vaikka olisikin käyttänyt lääkettä aiemmin.

Haittavaikutuksista on tärkeää ilmoittaa

On hyvä muistaa, että lääkkeiden haittavaikutukset ovat usein lieviä ja ohimeneviä ja ilmenevät lääkehoidon alussa. Joskus kuitenkin haittavaikutuksen vuoksi lääkehoito on lopetettava tai lääke vaihdettava toiseen. Pakkausseloste sisältää myös tiedot niistä haittavaikutuksista, joiden takia on syytä ottaa yhteyttä lääkäriin.

Haittavaikutusten yleisyyttä voidaan kuvata pakkausselosteissa termein ”hyvin yleinen”, ”yleinen”, ”melko harvinainen” ja ”harvinainen”. Hyvin yleiseksi luokiteltu haittavaikutus esiintyy useammalla kuin yhdellä kymmenestä lääkkeen käyttäjästä. Yleinen haittavaikutus esiintyy 10–100 henkilöllä tuhannesta käyttäjästä, melko harvinainen haittavaikutus 1–10 tuhannesta käyttäjästä ja harvinainen haittavaikutus 0,1–1 henkilöllä tuhannesta käyttäjästä. 

Lääkevalmisteen tai rokotteen myyntilupaa edeltävissä kliinisissä lääketutkimuksissa on mukana vain rajallinen määrä potilaita eivätkä harvinaisimmat haittavaikutukset välttämättä ilmene tutkittavilla. Tieto rokotteiden ja lääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta laajenee ja tarkentuu sitä myötä, kun niitä käytetään isommilla ihmisjoukoilla.

Merkittävä vastuu haittavaikutustietojen kertymisestä on myös lääkkeiden käyttäjillä. Havainnot lääkkeen haittavaikutuksista kannustetaan ilmoittamaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle tai lääkeyritykselle, jolla on kyseisen lääkkeen myyntilupa.

Lääketietoa voi siis saada monesta lähteestä, kuten lääkäriltä, farmaseutilta tai pakkausselosteesta. Käännythän aina tarvittaessa terveydenhuollon ammattilaisen tai lääkeyrityksen puoleen, mikäli sinulla herää kysyttävää lääkkeestä.

Lue lisää: 

Fimea: Mistä luotettavaa tietoa lääkkeistä?  
Fimea: Pakkausseloste
Fimea: Kansalaisen lääketieto  
Tunne lääkkeesi: Facebookista löytyy lääkealan toimijoiden ja potilasjärjestöjen yhteistyönä ylläpitämä Tunne lääkkeesi -sivu, jonka kautta jaetaan luotettavaa lääketietoa