Johtopäätöksiä uudesta kliinisten lääketutkimusten eurooppalaisesta raportista?

Tutkivan lääketeollisuuden Euroopan kattojärjestö EFPIA:n ja Vaccines Europen IQVIA:lla teettämä uusi laaja selvitys osoittaa, että samalla kun globaalisti kliinisten lääketutkimusten määrä on lisääntynyt 38 prosenttia viimeisen vuosikymmenen aikana, Euroopan talousalueen (ETA) osuus kaupallisista tutkimuksista on laskenut 22 %:sta vuonna 2013 18 %:iin vuonna 2018 ja 12 %:iin vuonna 2023.

EU:n sekä jäsenvaltioiden aloitteilla on pyritty parantamaan kliinisten lääketutkimusten ekosysteemiä ja lisäämään Euroopan houkuttelevuutta. Esimerkiksi EU:n kliinisiä lääketutkimuksia koskevan asetuksen (CTR) tavoitteena oli yhdenmukaistaa tutkimuskäytäntöjä ja virtaviivaistaa useamman maan tutkimushakemuksia Euroopassa. Vielä tavoitteeseen ei olla valitettavasti päästy.

Laskua on havaittu etenkin ensimmäisten faasien tutkimusten määrissä. Nämä tutkimukset ovat monessa suhteessa merkittäviä: ne luovat perustaa kliiniselle jatkokehitykselle, investoinneille sekä rahoitukselle. Myös kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuvien potilaiden maailmanlaajuinen osuus on laskenut Euroopassa.

Nyt on tietysti tärkeintä katsoa tulevaisuuteen ja miettiä, raportin johtopäätöksiä sekä askeleita eteenpäin. Selvityksessä todetaan, että Euroopan vähentynyt houkuttelevuus kliiniselle tutkimukselle johtuu muun muassa epäsuotuisammasta sääntely- ja rahoitusympäristöstä. EFPIA ja Vaccines Europe pyytävätkin nyt jäsenmailta ja Euroopan komissiolta toimia näiden suuntausten pysäyttämiseksi ja kääntämiseksi.

Raportin yhteydessä EFPIA ja Vaccines Europe nostavat esiin useita suosituksia Euroopan kliinisten lääketutkimusten ekosysteemin parantamiseksi, kuten CTR:n korjaustoimenpiteet ja potilaskeskeisyyden lisääminen tutkimussuunnitelmia tehtäessä. Muita tärkeitä toimenpiteitä olisivat myös kliinisten lääketutkimusten kapasiteetin lisääminen, infrastruktuurin parantaminen ja pullonkaulojen vähentäminen esimerkiksi tutkimuskeskusten valmiutta ja henkilöstötilannetta parantamalla sekä lisäämällä tietoisuutta kliinisistä lääketutkimuksista.

Tutkimusinvestoinnit tuovat uudet lääkehoidot potilaille. Potilaan lisäksi hyötyy terveydenhoitojärjestelmä sekä yhteiskunta laajemmin. Tällä hetkellä eurooppalainen potilas saa kansainvälisesti vertaillen entistä heikommin uusia lääkehoitoja kliinisten lääketutkimusten muodossa. Tähän tarvitaan korjausliikettä niin komissiolta kuin EU-jäsenmailta, kuten Suomelta.