Kliiniset lääketutkimukset

Kliinisten tutkimusten tavoitteena on osoittaa, että potentiaalinen lääke on käyttötarkoitukseensa tehokas ja turvallinen. Kun lääkkeeseen tähtäävässä kehitystyössä tutkimusaihio on osoitettu riittävän turvalliseksi kokeellisissa tutkimuksissa, voidaan siirtyä kliinisiin, ihmisillä tehtäviin tutkimuksiin. 

Yksityiskohtaisen tutkimussuunnitelman arvioi ja hyväksyy sekä valvova viranomainen että eettinen toimikunta. Suomessa valvova viranomainen on Fimea.  

Ensimmäisessä vaiheessa lääkettä annetaan terveille vapaaehtoisille hyvin pieninä annoksina. Poikkeuksena ovat vakaviin ja harvinaisiin sairauksiin kehitettävät lääkkeet, kuten esim. monet syöpälääkkeet, joita saatetaan antaa suoraan potilaille. 

Tämän jälkeen siirrytään toisen vaiheen tutkimuksiin, joissa lääkkeen tehoa ja turvallisuutta tutkitaan pienellä potilasjoukolla ja pyritään määrittämään sopiva annostus. Kolmannen vaiheen tutkimuksissa uuden lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta verrataan jo markkinoilla olevaan valmisteeseen tai lumelääkkeeseen usein tuhansilla potilailla ja pitkäaikaisemmassa käytössä. 

Jotta tarvittava potilasmäärä saadaan kokoon, tutkitaan samaa lääkettä samanaikaisesti monissa tutkimuskeskuksissa ja usein ympäri maailman. Suomi on ollut pitkään kliinisten tutkimusten näkökulmasta kiinnostava maa. Viime vuosina tutkimusmäärät ovat kuitenkin jonkin verran vähentyneet ja siksi suomalaiseen tutkimusympäristöön, sen toimivuuteen ja houkuttelevuuteen on kiinnitettävä erityistä huomiota.  

On sekä potilaiden saaman hoidon, koko yhteiskunnan että terveydenhuollon henkilökunnan osaamisen näkökulmasta tärkeää, että Suomi näyttäytyy kiinnostavana tutkimusmaana jatkossakin. Lue lisää Suomesta tutkimusympäristönä. 

Tutkimustuloksia analysoidaan objektiivisesti niin ettei analyysin tekijä tiedä saiko potilas tutkittavaa lääkettä tai vertailuvalmistetta. Tieto kaikista tutkimuksista rekisteröidään myös julkiseen tietokantaan, josta kuka tahansa voi tutustua tietoihin tutkimuksesta. 

Jos tutkimustulokset ovat myönteisiä ja lääkkeen hyödyt ylittävät mahdolliset riskit, voidaan lääkkeelle hakea myyntilupaa.