Myyntilupa

Myyntilupa on edellytys sille, että lääkevalmistetta saa Suomessa myydä väestölle tai luovuttaa muutoin kulutukseen kuten esimerkiksi sairaalakäyttöön.

Jotta lääke saa myyntiluvan, on lääkeyrityksen koottava lääkkeestä tutkimusten perusteella saadut tiedot myyntilupahakemukseksi. Hakemus voidaan jättää joko Euroopan lääkevirastolle (European Medicines Agency, EMA) tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle (Fimea).

Myyntilupaa voi hakea useammalla erilaisella menettelyllä ja lääkeyritys voi osittain itse päättää, mihin maihin se hakee myyntilupaa. Toisaalta EU-lääkelainsäädännössä määritellään tarkkaan, että esimerkiksi kaikkien uusien innovatiivisten lääkkeiden myyntilupahakemukset on jätettävä Euroopan lääkevirastolle. Erilaisia menettelyjä on kuvattu tarkemmin Fimean ja EMAn verkkosivuilla, kts. linkit virastojen verkkosivuille sivun alaosassa.

Hakemuksen perusteella viranomaiset arvioivat lääkkeen laatua, tehoa ja turvallisuutta ja erityisesti sitä, ovatko lääkkeen hyödyt suurempia kuin riskit. Lääkkeen on siis oltava sekä tehokas tietyn sairauden hoidossa että käyttäjälleen riittävän turvallinen. Lääkkeen on myös täytettävä viranomaisten asettamat laatuvaatimukset, jotka koskevat sekä lääkkeen valmistusta että lääkevalmistetta.

Osana myyntilupahakemusta arvioidaan ja hyväksytään myös lääkkeen valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja se, mitä lääkepakkauksessa lukee ja miltä se näyttää.

Valmisteyhteenveto sisältää tiedot lääkkeestä ja sen käytön kannalta oleellisista asioista. Pakkausseloste perustuu valmisteyhteenvetoon ja se on pyritty kirjoittamaan ymmärrettävällä tavalla lääkkeen käyttäjälle lääkkeen oikean ja turvallisen käytön varmistamiseksi. Suomessa kaupan olevissa lääkepakkauksissa on mukana suomen- ja ruotsinkielinen pakkausseloste.

Lääkkeen myyntiluvan myöntää virallisesti joko Euroopan komissio tai Fimea. Komission myöntämä myyntilupa on voimassa kaikissa EU-maissa kun taas Fimean myöntämä myyntilupa on voimassa vain Suomessa.

Yksittäistapauksissa ja erityisistä hoidollisista syistä Fimea voi myös myöntää niin sanotun erityisluvan sellaiselle lääkkeelle, jolla ei ole myyntilupaa.

Lääkkeen kehittäminen ei pääty myyntilupaan. Lääkeyritykset tutkivat jatkuvasti valmisteitaan, mm. kehittävät uusia käyttötarkoituksia tai lääkemuotoja, parantavat valmistusmenetelmiä ja seuraavat lääkkeestä ilmoitettuja haittavaikutuksia ja muuta lääketurvallisuustietoa.

Myyntiluvan haltijalla eli sillä lääkeyrityksellä, jonka lääkkeelle myyntilupa on myönnetty, on velvollisuus tuottaa lääkkeestään ajantasaista tietoa viranomaisille ja lääkkeiden käyttäjille. Kaikista lääkkeeseen tehtävistä muutoksista on ilmoitettava viranomaiselle ja niille on haettava lupaa.